רוצים לייבא ציוד רפואי מחו"ל? הנה כל מה שאתם צריכים לדעת

חלקנו נתקלים בצורך לייבא ציוד רפואי ומכשור רפואי מחו"ל, בין אם אנחנו מטפלים בעצמינו, מחפשים מכשור לרפואה משלימה או נזקקים למכשיר מיוחד יש כמה דברים שעלינו לדעת לפני הייבוא של המכשיר.

הדרך לייבא מכשירים רפואיים וציוד רפואי דורשת הליכים בירוקרטיים, ולא אני לא מדבר על הזמנה של מכשיר להסרת שיער באמאזון או אלי אקספרס אלא על ציוד שמוגדר כ-"ציוד רפואי".
לאחר שיצרתם את הקשר עם הספק שלכם בחו"ל בדקתם והשוותם מחירים. הגיע הזמן להתעסק במספר הליכים לפני שהציוד מגיע לארץ.

על פי משרד הבריאות: "הכנסתו של ציוד רפואי לישראל דרך המכס מחייבת את אישור משרד הבריאות על-פי צו יבוא חופשי." (עמוד מקור)

ועל כך יש צורך בלקבל אישור יבוא, תקופתי או חד פעמי ולקבל אישור רישום. את אישור היבוא מגישים למכס בעוד שאת אישור הרישום מגישים למשרד הבריאות.

כך רשום בעמוד משרד הבריאות (ציטוט):



אישור יבוא תקופתי

אגף ציוד רפואי מפקח על  יבוא מכשירים ואביזרים רפואיים, חומרי גלם לייצור מכשור רפואי, חומרים וערכות למעבדות רפואיות, מכשירים ואביזרים וטרינריים וכן חומרים וערכות המשמשים במעבדות מחקר.

אישור יבוא תקופתי הנו אישור שמציג היבואן למכס בעת יבוא מוצרים המחייבים אישור יבוא מטעם אגף ציוד רפואי (אמ"ר) עפ"י הגדרות צו יבוא חופשי. חלק מהציוד הרפואי מחייב אישור יבוא מטעם רשות אחרת, למשל אגף הרוקחות, מכון התקנים או משרד התקשורת.

סיווג המכס של המוצר קובע אישור של איזו רשות יבוא, נדרש לכל סוג מוצר. לפיכך, לפני הגשת בקשה, חשוב לקבל ממסווג מכס את פרט המכס (מס' בן 9 ספרות) של המוצר.

אישור יבוא חד-פעמי

אישור יבוא חד-פעמי הינו  אישור שמנפיק אגף ציוד רפואי ליבואן כדי שיוכל להכניס לישראל משלוח של ציוד רפואי. אישור זה אינו מאפשר ליבואן להכניס לישראל משלוחים נוספים של המוצר הזה, וגם אין משמעותו שהטובין שאושרו לייבוא רשומים בפנקס הציוד הרפואי.

אישור חד-פעמי ניתן במקרים שבהם היבואן הגיש לאגף ציוד רפואי בקשה לרישום המוצר בפנקס אמ"ר, ובעוד הבקשה נמצאת בהליכי בדיקה מתקדמים הוא מבקש לערוך הערכה קלינית לציוד.

אישור זה יכול להינתן במקרים נוספים, למשל אם היבואן מבקש להכניס את הסחורה לארץ לשם העברתה לרשות הפלסטינית; לשם הצגתה בכינוס או בתערוכה; לצורכי מחקר ופיתוח כגון מחקר אקדמי או ניסוי שלא בבני-אדם; לשם יבוא המוצר לישראל על מנת להכינו לייצוא; וכן לשם שימוש של רופא בציוד זה בקליניקה שבבעלותו – וזאת בתנאי שהוא אינו משווק את המוצר אלא רק משתמש בו."

כיצד מגישים בקשה לאישור אמ"ר?


ניתן לבצע הגשת בקשה לאישור באופן ישיר למשרד הבריאות (פחות מומלץ) או להיעזר בחברה חיצונית להגשת הבקשה.
כך למשל תרי טאובין עוסקת בליווי והגשת אישורי אמ"ר, עם מעל 20 שנות ניסיון שביניהם הייתה מנהלת תהליכי רישום המכשור והציוד הרפואי במשרד הבריאות תוכלו להיות בטוחים שתזכו להליך חלק ומהיר עם הגשת הבקשה שלכם.

**אין להתייחס לרשום לרשום בכתבה כאל החוק או להישען על הכתוב מבחינה משפטית.

Facebook
WhatsApp
Twitter
LinkedIn
Pinterest

כתבות נוספות שבטוח תאהבו:

תוכן עניינים

אודות אלולו
אלול - מגזין פנאי ותוכן

התכנים הכי טובים נוצרים על ידי אנשי השטח הכי טובים. אנחנו חותרים להגיע לחקר מעמיק אודות הנושאים אותם אנחנו מפרסמים. כאן תוכלו למצוא כתבות בנושאים הכי רלוונטים של עכשיו

דילוג לתוכן